100 g di polvere contengono: Principio attivo: Mentolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Talco.

Il medicinale è indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini fino a 30 mesi di età. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Cospargere uniformemente la zona interessata 2 o più volte al giorno. Mentolo FARMAKOPEA polvere cutanea è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Tenere il contenitore ben chiuso. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

• Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. • Il trattamento non deve essere prolungato per più di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. • Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). • Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose. Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici. Mentolo FARMAKOPEA deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di età. L'uso di routine nell'igiene quotidiana del bambino è sconsigliato in quanto l’inalazione può causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficoltà respiratorie e morte. Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo FARMAKOPEA deve essere attentamente monitorata la funzionalità respiratoria perché la comparsa dei sintomi può essere ritardata di parecchie ore. Nei neonati con deficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo può verificarsi emolisi e kernictero. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Talco: È stato riportato che l'abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare. Anche se il talco non causa tossicità acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco. L’inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neonati. L’inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi. L’insorgenza di questi sintomi può avvenire nelle 12 - 24 ore successive. L’esposizione acuta può provocare effetti permanenti ai polmoni. L'intensa e prolungata esposizione al talco può causare pneumoconiosi. Quando iniettato per via endovenosa può causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare. L’applicazione di talco su ferite aperte può provocare gravi reazioni granulomatose. Il talco è un agente fortemente irritante per gli occhi è può causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica.

Mentolo FARMAKOPEA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Non sono stati effettuati studi di interazione

A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mentolo organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Dermatiti da contatto. Sono stati riportati casi di granulomi ombelicali dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Ustioni nella sede di applicazione.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. L’aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale può causare gravi danni respiratori. Mentolo A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini. L'ingestione di mentolo può causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma. Se a contatto con gli occhi può causare arrossamento e irritazione.

Gravidanza: Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza. Mentolo FARMAKOPEA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di mentolo nel latte materno. Mentolo FARMAKOPEA non deve essere utilizzato durante l’allattamento.