Tipologia
Guanto in lattice, monouso, non sterile, privo di polvere lubrificante, colore bianco, rivestimento interno in polimeri sintetici, forma anatomica, ambidestro, superficie testurizzata, con polsino elastico rinforzato anti-arrotolamento.

Marcatura CE
Dispositivo medico - classe I (Dir. 93/42/CEE);
ai sensi D.Lgs. 37/2010 in attuazione Dir. 2007/47/CEE
Dispositivo Protezione Individuale - III categoria, CE 0465
ai sensi D. Lgs. 475/92 in attuazione Dir. CEE 89/686.
Attestato di certificazione 0162/11126/06–00610C

Destinazione d'uso
Protezione da agenti biologici, da contatto accidentale con sostanze chimiche, idoneo all’utilizzo per esaminazione, terapia, diagnostica, laboratorio, cleaning, industria chimica, officine, trasformazione alimentari.
Adatto per uso ospedaliero e ambulatoriale.

Dimensioni del dispositivo

TAGLIA	CODICE ARTICOLO	AMPIEZZA PALMO	LUNGHEZZA MIN
XS/5-5,5 S/6-6,5 M/7-7,5 L/8-8,5 XL/9-9,5	ARPFGXS DARPFGS DARPFGM DARPFGL ARPFGXL	≤ 80 mm 80 ± 10 mm 95 ± 10 mm 110 ± 10 mm ≥ 110 mm	240 mm 240 mm 240 mm 240 mm 240 mm

Certificazioni e test
Il guanto Biosafe PF Plus è stato testato per conto dell’azienda produttrice ai fini della definizione di qualità, specificità, sensibilità e sicurezza per l’operatore e per il paziente:
• test per la conformità ad EN 455 I-II-III-IV (AQL per assenza di fori, dimensioni, proprietà fisiche, sicurezza biologica, determinazione della durata di conservazione);
• test per la conformità ad EN 374 I-II-III (resistenza alla penetrazione ed alla permeazione da parte di sostanze chimiche e microrganismi);
• test EN 388 (resistenza contro rischi meccanici);
• test EN 420 (requisiti generali);
• test MOCA (Materiali ed Oggetti destinati a Contatto Alimentare) in conformità al Regolamento dal Decreto Ministeriale 21/03/73 e s.m.
• test migrazione globale in conformità alla Direttiva Europea 72/2002/CEE;
• test per la penetrazione virale ASTM F 1671 – 1997
• test carica microbica;
• test di sensibilizzazione ed irritazione cutanea;
• test per la determinazione dei residui chimici;
• biocompatibilità alle norme ISO 10993
L’intero processo di produzione e commercializzazione del prodotto è certificato ISO 9001 e ISO 13485.

Periodo di validità
La normale vita di un guanto da esaminazione in lattice senza polvere è di 5 anni, tenuto conto che vengano rispettate le istruzioni per lo stoccaggio.

Condizioni specifiche di conservazione e manipolazione e relativa modalità
Conservazione: tenere lontano dalla luce diretta del sole, conservare in un luogo fresco ed asciutto. Tenere lontano da sorgenti di ozono o fonti infiammabili.
Pulizia: i guanti non sono stati progettati per essere puliti o lavati.

Rischi
I guanti Biosafe PF Plus contengono lattice, noto come possibile causa di allergia per talune tipologie di persone sensibili, che potrebbero pertanto sviluppare reazioni di irritazione e/o allergia da contatto.
In caso si verifichi una reazione allergica, si consiglia di consultare subito un medico.

Istruzioni d'uso
Questi guanti sono progettati per uso singolo.
Per maggiori informazioni riguardo alla performance di ogni guanto si consultino:
• le informazioni stampate sulla confezione del prodotto;
• il fabbricante Rays spa.

Precauzioni
Prima dell’uso, controllate che ogni guanto sia esente da difetti o imperfezioni. In caso di dubbio, gettare il guanto e sostituirlo con un altro.
Se i guanti vengono usati a contatto con sostanze chimiche:
• evitate il contatto diretto della sostanza chimica con la pelle, anche se tale sostanza è dichiarata come inoffensiva;
• i guanti sono stati progettati per la protezione da schizzi accidentali o per un breve contatto. In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare abbondantemente con acqua e sapone;
• i guanti che sono stati posti a contatto con sostanze chimiche devono essere rimossi e gettati il più velocemente possibile;
• assicurarsi che la sostanza chimica non possa entrare a contatto con la pelle tramite il polsino.
I guanti non devono essere usati in applicazioni che richiedano protezione contro il rischio meccanico o termico.

Controlli di qualità in produzione e sul prodotto finito
Il produttore ha stabilito ed effettua correntemente una serie di procedure per assicurare che il prodotto sia identificato, controllato e testato per la conformità ad una serie di specifici requisiti.

Confezionamento
100 guanti/box – 10 box/cartone.
I guanti sono confezionati in dispenser da 100 pezzi, disposti in modo da permettere l’estrazione di un solo guanto alla volta attraverso apposita apertura.
I 10 dispenser vengono inseriti in cartoni in modo che il lato minore del dispenser si trovi nella parte alta del cartone.
Questo al fine di mantenere l’integrità del dispenser durante il trasporto.

Smaltimento
I guanti usati potrebbero essere contaminati con agenti infettivi o altri materiali rischiosi. Lo smaltimento deve essere effettuato in ottemperanza alle norme nazionali vigenti.
L’incenerimento o lo smaltimento in discarica devono essere svolti in condizioni controllate.